MF1557_3 ORGANIZACIÓN DE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE BASE BIOLÓGICA Y DEL DESARROLLO DE SERVICIOS BIOTECNOLÓGICOS

– Analizar los procesos básicos en la obtención de productos o servicios biotecnológicos, relacionando las fases y operaciones básicas y auxiliares con las manipulaciones y/o transformaciones de las materias primas.
– Describir y relacionar el funcionamiento de los equipos de producción auxiliares y evaluar la calidad de las características necesarias de los fluidos auxiliares, relacionando la función que desempeñan en las distintas zonas de proceso con las características de los equipos.
– Describir la estructura organizativa y funcional de las industrias productivas y empresas de servicios biotecnológicos.
– Definir y aplicar técnicas para supervisar, dirigir y organizar las actividades rutinarias y especiales de un grupo de trabajo en el área de proceso biotecnológico.
– Supervisar el proceso productivo en el sistema de Planificación de Recursos Empresariales (ERP).
– Analizar las actuaciones y documentación que se requieren en la planificación y control de los procesos biotecnológicos.
– Relacionar la calidad del proceso y la organización del mismo, concretando en forma de instrucciones escritas los procedimientos a seguir.
– Verificar disponibilidad e idoneidad de todos los recursos necesarios para el proceso, según la correspondiente hoja de fabricación y rellenando la misma.
– Analizar las etapas de la verificación de una orden de fabricación de un lote de productos biotecnológicos.
– Verificar documentalmente la idoneidad de los equipos e instalaciones en cuanto a limpieza, desinfección, y mantenimiento de los mismos.

MÓDULO 1. ORGANIZACIÓN DE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE BASE BIOLÓGICA Y DEL DESARROLLO DE SERVICIOS BIOTECNOLÓGICOS
UNIDAD FORMATIVA 1. PLANIFICACIÓN, ORGANIZACIÓN Y CONTROL DE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
UNIDAD DIDÁCTICA 1. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN UTILIZADOS EN EL PROCESO.
La planta biotecnológica.
– Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.
– Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros.
Áreas funcionales de una industria productiva y empresa de servicios biotecnológicos.
– Diagramas y organigramas de relaciones organizativas y funcionales internas y externas del área de proceso biotecnológico.
– Estructura laboral y estrategias de formación.
Materias y materiales utilizados en el proceso.
– Materias primas y materiales de origen.
– Agua de proceso.
– Aire filtrado para salas limpias y de proceso.
– Especificaciones de materiales.
Moléculas biológicas y principios activos: clasificación.
Excipientes, materiales de acondicionamiento y transportadores: tipos y funciones.
Balance de materiales y economía del proceso productivo.
Etapas del proceso: cronología.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. OPERACIONES EN BIOTECNOLOGÍA INDUSTRIAL.
Principios biotecnológicos de las diferentes operaciones básicas.
Fermentación y cultivo celular.
Producción de proteínas recombinantes y obtención de anticuerpos.
Cultivos animales y vegetales.
Organismos manipulados genéticamente.
Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.
Extracción.
Liofilización.
Esterilización.
Acondicionado del principio activo: Concepto y tipos.
Sistemas de liberación controlada.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. MÁQUINAS, EQUIPOS E INSTALACIONES EN BIOTECNOLOGÍA.
Elementos constructivos y detalles de funcionamiento de reactores, biorreactores y fermentadores.
Equipos de separación, extracción y purificación de moléculas biológicas.
Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables -temperatura, presión, flujo, entre otras-.
Sistemas de filtración.
Extractores.
Centrifugadoras.
Liofilizadores.
Secadores.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. ORGANIZACIÓN DE LOS PROCESOS BIOTECNOLÓGICOS.
Estructura básica de las industrias y empresas de servicios biotecnológicos.
Tipos de procesos y procesos-tipo.
– Procesos continuos y discontinuos.
– Esquematización de procesos de producción y de desarrollo de servicios.
Análisis de diagramas de procesos, simbología.
Productividad y rendimiento de los procesos químicos, bioquímicos y microbiológicos.
Interpretación de las técnicas aplicadas en los procesos de las industrias y empresas de servicios biotecnológicos y afines.
Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos-tipo.
Normas de correcta fabricación -NCF- y normas equivalentes en el desarrollo de servicios biotecnológicos.
Fórmulas de proceso patrón.
– Método patrón.
Procedimientos normalizados de trabajo -PNT-.
Concepto de NCF.
Sistemas de calidad.
– Normas de calidad -ISO y otras-.
Planificación y control de la producción continua y discontinua por lotes.
– Conceptos generales sobre gestión del proceso.
Programación de una producción por lotes o en continuo y de la gestión de un servicio biotecnológico.
Control del proceso.
Sistemas informáticos de Planificación de Recursos Empresariales (ERP).
UNIDAD DIDÁCTICA 5. GESTIÓN DE PROCESOS BIOTECNOLÓGICOS.
Gestión de recursos materiales y humanos en procesos.
– La motivación y las relaciones humanas.
– Mandos intermedios.
– Actividades rutinarias y especiales de un grupo de trabajo.
– Técnicas de diálogo positivo.
– Posturas proactivas y reactivas en grupos de trabajo.
– Métodos de programación de trabajo.
– Organización y reparto de tareas en el grupo de trabajo.
– Asignación de responsabilidades individuales sobre diferentes etapas del proceso.
– Optimización de procesos.
– Liderazgo y preparación de reuniones.
UNIDAD FORMATIVA 2. RECOGIDA DE DATOS, CLASIFICACIÓN Y ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL PROCESO BIOTECNOLÓGICO
UNIDAD DIDÁCTICA 1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE LOS PROCESOS BIOTECNOLÓGICOS.
Sistemas y métodos de trabajo.
Métodos de trabajo.
Estudio y organización del trabajo.
Elaboración de guías.
Disponibilidad e idoneidad de recursos del proceso.
Definición de etapas y recursos requeridos (personal, servicios, MP, equipos, instalaciones, etc.) por el proceso.
Empleo de ERP previa definición de los parámetros del punto anterior.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE LA PRODUCCIÓN CONTINUA Y DISCONTINUA POR LOTES.
Conceptos generales sobre gestión de la producción.
Programación de una producción por lotes.
Nociones sobre el empleo de ERP’s.
El lanzamiento.
Control del progreso de producción.
Supervisión del proceso.
Acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.
Identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONTROL DE CALIDAD EN PLANTA BIOTECNOLÓGICA.
Concepto de calidad total y mejora continúa:
– Evolución histórica del concepto de calidad.
– El modelo Europeo de excelencia: La autoevaluación.
– Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000.
– El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa.
– Diseño y planificación de la calidad.
– Técnicas avanzadas de gestión de la calidad: benchmarking.
– Técnicas avanzadas de gestión de la calidad: La reingeniería de procesos.
Normas de calidad:
– Normativa de la calidad.
– La norma ISO 9000: 2000.
– El modelo EFQM (El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial).
Calidad en el diseño del producto:
– Las necesidades de los clientes.
– Planificación del diseño.
– Definir los datos de partida del diseño.
– Realización del diseño.
– Comprobar la validez del diseño.
– Desarrollo de un producto.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. TRATAMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA DE PROCESOS BIOTECNOLÓGICOS.
Elaboración e interpretación de guías de producción.
Métodos de clasificación y codificación de documentos.
Actualización, renovación y eliminación de documentación.
Transmisión de la información.
Extracción de datos y cumplimentación de las tablas correspondientes.
Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.
Aplicaciones informáticas empleadas en la industria biotecnológicos.
Organización de la información.
Uso de programa de tratamiento estadístico de datos.
Aplicación de bases de datos.
Nociones de control de procesos por ordenador.