AUDITOR CERTIFICADOR DE GARANTÍA DE CALIDAD FARMACÉUTICA: BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

– Conocer el fundamento de las buenas prácticas clínicas, así como el marco ético y legal que las rodean.
– Conocer cuáles son los principios de la buena práctica clínica.
– Identificar al comité ético de investigación clínica.
– Conocer la figua del investigador y el promotor.
– Analizar el protocolo del ensayo clínico.
– Analizars tanto el manual del investigador como el resto de documentos eseneciales en este ámbito.

UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN AL CONCEPTO DE CALIDAD
Introducción al concepto de calidad
Definiciones de calidad
Evolución del concepto de calidad
– Concepto de calidad total o gestión total de la calidad
El papel de la calidad en las organizaciones
Costes de calidad
Beneficios de un sistema de gestión de calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos Clínicos
Clasificación de los ensayos clínicos
– Ensayos clínicos según el número de centros participantes
– Ensayos clínicos según su metodología
– Enmascaramiento
– En función del objetivo perseguido
– En función de la aleatorización
Protocolización de un ensayo clínico
El paciente en los ensayos clínicos
Normas de buena práctica clínica
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
– Hoja de información al paciente
– Hoja de consentimiento informado del sujeto

UNIDAD DIDÁCTICA 3. PRINCIPIOS DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
Aspectos éticos del ensayo clínico
Aspectos legales del ensayo clínico
– Desarrollo del ensayo clínico
– Investigación e interrupción del ensayo clínico
Buenas prácticas clínicas
Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL COMITÉ ÉTICO Y LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Proceso de desarrollo de fármacos
-Fases en el desarrollo de fármacos
Fases de investigación y comercialización
-Aprobación de un fármaco
Fármacos huérfanos y de uso compasivo
-Medicamentos en investigación

UNIDAD DIDÁCTICA 5. LA PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIÓN EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. FDA
Introducción
Objetivos
Mapa Conceptual
Fases de los ensayos clínicos
Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
FDA
– Farmacovigilancia
– Perfil del monitor de ensayo clínico

UNIDAD DIDÁCTICA 6. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS
Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
– Parte I
– Parte II
– Modificación sustancial
Protocolos de Ensayo clínico
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
– Hoja de información al paciente
– Hoja de consentimiento informado del sujeto
Cuaderno de recogida de datos

UNIDAD DIDÁCTICA 7. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS
Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
La patente farmacéutica
– Tipos de patentes farmacéuticas
Autorización de nuevos medicamentos
Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
Market Access