CURSO EN CLINICAL TRIAL ASSISTANT (CTA)

– Manejar en profundidad el entorno regulatorio de los ensayos clínicos.
– Adquirir el conocimiento necesario para ofrecer el apoyo adecuado al grupo de investigación.
– Conocer todos los aspectos relevantes dentro de la investigación clínica, desde la monitorización del ensayo hasta la farmacovigilancia.
– Adquirir una formación completa y de utilidad en el ámbito de la investigación del medicamento.

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos Clínicos
Clasificación de los ensayos clínicos
Protocolización de un ensayo clínico
El paciente en los ensayos clínicos
Normas de buena práctica clínica
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto

UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO. FDA
Fases de los ensayos clínicos
Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
FDA

UNIDAD DIDÁCTICA 3. DESARROLLO DE FÁRMACOS
Proceso de desarrollo de fármacos
Fases de investigación y comercialización
Fármacos huérfanos y de uso compasivo

UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO
Aspectos éticos del ensayo clínico
Aspectos legales del ensayo clínico
Buenas prácticas clínicas
Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS
Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
Cuaderno de recogida de datos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS
Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
La patente farmacéutica
Autorización de nuevos medicamentos
Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
Market Access

UNIDAD DIDÁCTICA 7. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
Glosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
Planificación del ensayo clínico
Desarrollo del ensayo clínico
Perfil del monitor de ensayo clínico o CRA
Participantes en los ensayos clínicos

UNIDAD DIDÁCTICA 8. FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia
Sistema Español de Farmacovigilancia
Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
Reacciones adversas: concepto y clasificación

UNIDAD DIDÁCTICA 9. FARMACOECONOMÍA
Concepto y utilidad de la farmacoeconomía
Medida del bienestar mediante la farmacoeconomía
Tipos de evaluaciones económicas
Etapas de la evaluación económica
Limitaciones de la farmacoeconomía

UNIDAD DIDÁCTICA 10. EL EQUIPO EN LA ORGANIZACIÓN ACTUAL
La importancia de los equipos en las organizaciones actuales
La efectividad de los equipos
Grupo vs. Equipo
Composición de equipos, recursos y tareas
Los procesos en los equipos
Recursos humanos y coaching

UNIDAD DIDÁCTICA 11. LA INVESTIGACIÓN EN LAS CIENCIAS DE LA SALUD
La investigación
La investigación científica
El proceso de la investigación
Objetivos de la investigación
Hipótesis de la investigación
Ética de la investigación