COORDINACIÓN Y CONTROL EN FABRICACIÓN FARMACÉUTICA Y AFINES

– Relacionar los criterios de clasificación de productos farmacéuticos y afines con las técnicas de producción y sus aplicaciones.
– Analizar y aplicar las técnicas utilizadas en las operaciones galénicas de preparación de materias primas y auxiliares para el proceso de fabricación.
– Verificar disponibilidad e idoneidad de todos los recursos necesarios para el proceso, según la correspondiente hoja de fabricación.
– Poner a punto y controlar una instalación tipo de fabricación de productos farmacéuticos y afines, para determinar las variables de proceso, parámetros de control, todo en base al método y fórmula patrón.
– Analizar las técnicas, cálculos, y modos operativos necesarios en la fabricación de productos estériles y biotecnológicos.
– Analizar las etapas de la verificación de una orden de fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines.

MÓDULO 1. COORDINACIÓN Y CONTROL EN FABRICACIÓN FARMACÉUTICA Y AFINES
UNIDAD FORMATIVA 1. PREPARACIÓN DE MATERIALES Y EQUIPOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
UNIDAD DIDÁCTICA 1. MATERIAS Y MATERIALES UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Materias primas.
Principios activos: clasificación terapéutica.
Excipientes: tipos y funciones.
Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final.
Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. OPERACIONES BÁSICAS DE GALÉNICA INDUSTRIAL.
Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.
Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.
Reducción del tamaño de partícula.
Tamización y granulometría.
Sistemas dispersos.
Filtración.
Mezclado.
Liofilización.
Esterilización.
Granulación.
Compresión y llenado de cápsulas.
Recubrimiento.
Disolución.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. MÁQUINAS, EQUIPOS E INSTALACIONES DE ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
Elementos constructivos y detalles de funcionamiento:
– Basculas y balanzas. Controladores de peso.
– Granuladoras. Tamizadoras. Molinos. Mezcladores. Maquinas de seleccion por tamano y visuales.
– Sistemas de agitacion. Atomizadores. Pulverizadores, micronizadores
– Secadores (bandejas, lecho fluido, otros).
– Maquinas de comprimir. Capsuladoras. Bombos de recubrimiento.
– Equipos para soluciones y jarabes. Equipos para aerosoles. Equipos para inyectables. Equipos para suspensiones y emulsiones. Equipos para cremas, geles y pomadas.
– Autoclaves. Equipos para supositorios y ovulos. Equipos para oftalmicos. Equipos para parches transdermicos.
– Desempolvadores y detectores de metales.
– Reactores.
Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otras).
Sistemas de filtración. Extractores.
Liofilizadores.
UNIDAD FORMATIVA 2. SUPERVISIÓN Y CONTROL DEL PROCESO PRODUCTIVO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
UNIDAD DIDÁCTICA 1. FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros.
Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización.
Fabricación de antibióticos.
Iniciación a la biotecnología.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. DEFINICIÓN DEL PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Fases del proceso de fabricación; elaboración, dosificación y acondicionado. Fórmula de fabricación. Validación.
Preparación a las diferentes escalas de trabajo (laboratorio, piloto e industrial) de diversas formas farmacéuticas o afines.
Descripción detallada de equipos, condiciones y necesidades de Materiales, personal y servicios.
Diagramas de flujo:
– Tecnologia aplicada.
– Variables y parametros de proceso.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONTROL DE PROCESO, TOMA DE DATOS Y MUESTRAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.
Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. TRATAMIENTO Y ARCHIVO DE HOJAS DE PROCESO, Y DATOS CONTENIDOS EN ELLAS.
Extracción de datos y cumplimentación de las tablas correspondientes.
Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.