CURSO DE AUDITOR CERTIFICADOR DE GARANTÍA DE CALIDAD FARMACÉUTICA: FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN

Los objetivos de este Curso de Calidad Farmacéutica Online son los siguientes:
– Conocer las Normas de Correcta Fabricación y su marco normativo.
– Analizar el sistema de calidad farmacéutico.
– Estudiar el papel del personal implicado en el proceso de fabricación.
– Analizar las instalaciones y los equipos utilizados.
– Identificar la documentación requerida a lo largo del proceso de fabricación.
– Aprender a gestionar el control de calidad en la industria farmacéutica.
– Saber gestionar y controlar la subcontratación en la fabricación farmacéutica, atendiendo a la normativa vigente.
– Conocer el procedimiento a llevar a cabo para realizar la retirada de productos defectuosos de la cadena de distribución.

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y FUNCIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Estructura básica de la industria farmacéutica
– Zona de producción
– Zona de almacenamiento
– Zona de control de calidad
– Zonas auxiliares

UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASES DEL DISEÑO DE FÁRMACOS
Etapas de investigación de un medicamento
Principales factores en el desarrollo de fármacos
– Fase de descubrimiento
– Fase preclínica
– Fase clínica
– Fase de aprobación y registro
– Fase de desarrollo químico farmacéutico
Distribución farmacéutica
Técnicas y métodos de evaluación de trabajos

UNIDAD DIDÁCTICA 3. MATERIALES BÁSICOS DEL LABORATORIO
Clasificación de los materiales de laboratorio
– Materiales de vidrio
– Materiales de plástico
– Otros materiales
Instrumentos y aparatos más utilizados en el laboratorio
– Balanzas
– Centrífugas
– Utensilios básicos de laboratorio
Material volumétrico
– Probeta
– Pipeta
– Bureta
– Matraz aforado

UNIDAD DIDÁCTICA 4. PROCESOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Condiciones ambientales de fabricación
– Temperatura
– Humedad
– Presión
– Iluminación
Validación del proceso de fabricación
Operaciones básicas en la industria farmacéutica

UNIDAD DIDÁCTICA 5. PARÁMETROS FISICOQUÍMICOS BAJO CONTROL DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Pérdida de peso
Humedad
Granulometría
Dureza
Espesor
Velocidad de desintegración
Medidas
– Medición del peso de cuerpos
– Medición de líquidos
Apariencia
pH
Densidad
– Densidades de sustancias sólidas
– Densidades de sustancias líquidas

UNIDAD DIDÁCTICA 6. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS
Evaporación
División de sólidos
Extracción de componentes
– Método de extracción mecánica
– Método de extracción por solventes
Homogeneización de componentes
Tamización
Técnicas de desecación
Liofilización
Granulación
Esterilización
– Métodos físicos
– Métodos químicos

UNIDAD DIDÁCTICA 7. MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
REACH
CLP
Fichas Internacionales de Seguridad Química
Reactividad de los productos químicos
Normas de orden y limpieza en la planta farmacéutica
Riesgos en la planta farmacéutica
– Principales riesgos en las plantas farmacéuticas
– Riesgos de los productos químicos
– Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras

UNIDAD DIDÁCTICA 8. CONTROL DE CALIDAD EN PLANTA FARMACÉUTICA
Introducción al concepto de calidad
Los tres niveles de la calidad
Etapas del control de la calidad
– 1ª Etapa: Desarrollo de la calidad a través de la inspección del producto
– 2ª Etapa: Desarrollo de la calidad a través del control de calidad
– 3ª Etapa: Desarrollo de la calidad a través del aseguramiento de la calidad
– 4ª Etapa: Desarrollo de la calidad a través de la gestión de calidad total