CURSO DE AUDITOR CERTIFICADOR DE GARANTÍA DE CALIDAD FARMACÉUTICA: FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN

Los objetivos de este Curso de Calidad Farmacéutica Online son los siguientes:
– Conocer las Normas de Correcta Fabricación y su marco normativo.
– Analizar el sistema de calidad farmacéutico.
– Estudiar el papel del personal implicado en el proceso de fabricación.
– Analizar las instalaciones y los equipos utilizados.
– Identificar la documentación requerida a lo largo del proceso de fabricación.
– Aprender a gestionar el control de calidad en la industria farmacéutica.
– Saber gestionar y controlar la subcontratación en la fabricación farmacéutica, atendiendo a la normativa vigente.
– Conocer el procedimiento a llevar a cabo para realizar la retirada de productos defectuosos de la cadena de distribución.

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y FUNCIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Estructura básica de la industria farmacéutica

UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASES DEL DISEÑO DE FÁRMACOS

Etapas de investigación de un medicamento
Principales factores en el desarrollo de fármacos
Distribución farmacéutica
Técnicas y métodos de evaluación de trabajos

UNIDAD DIDÁCTICA 3. MATERIALES BÁSICOS DEL LABORATORIO

Clasificación de los materiales de laboratorio
Instrumentos y aparatos más utilizados en el laboratorio
Material volumétrico

UNIDAD DIDÁCTICA 4. PROCESOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Condiciones ambientales de fabricación
Validación del proceso de fabricación
Operaciones básicas en la industria farmacéutica

UNIDAD DIDÁCTICA 5. PARÁMETROS FISICOQUÍMICOS BAJO CONTROL DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Pérdida de peso
Humedad
Granulometría
Dureza
Espesor
Velocidad de desintegración
Medidas
Apariencia
pH
Densidad

UNIDAD DIDÁCTICA 6. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS

Evaporación
División de sólidos
Extracción de componentes
Homogeneización de componentes
Tamización
Técnicas de desecación
Liofilización
Granulación
Esterilización

UNIDAD DIDÁCTICA 7. MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

REACH
CLP
Fichas Internacionales de Seguridad Química
Reactividad de los productos químicos
Normas de orden y limpieza en la planta farmacéutica
Riesgos en la planta farmacéutica

UNIDAD DIDÁCTICA 8. CONTROL DE CALIDAD EN PLANTA FARMACÉUTICA

Introducción al concepto de calidad
Los tres niveles de la calidad
Etapas del control de la calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 9. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP) Y MARCO REGULATORIO

Introducción a GMP
Principios y aplicación de GMP
Requisitos regulatorios nacionales e internacionales
Documentación y registros GMP

UNIDAD DIDÁCTICA 10. AUDITORÍA FARMACÉUTICA, GESTIÓN DE CALIDAD Y COMUNICACIÓN

Fundamentos y tipos de auditoría, planificación y ejecución
Comunicación efectiva para auditores
Informes de Auditoría y seguimiento de No Conformidades
Gestión de riesgos, mejora continua y cultura de calidad