CURSO EN AUDITOR ISO 13485. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS

– Aportar a los alumnos aquellos conocimientos necesarios, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad e implantación y gestión medioambiental de los productos sanitarios.
– Conocer los objetivos y procedimientos de la Auditoría de Sistemas de Gestión de calidad.
– Dotar a los alumnos de los conocimientos básicos para la aplicación de la Norma ISO 13485:2015.
– Aplicar las técnicas de gestión y auditoría según la Norma ISO 13485 en el ámbito profesional.

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD
Introducción al concepto de calidad
Definiciones de calidad
Evolución del concepto de calidad
El papel de la calidad en las organizaciones
Costes de calidad
Beneficios de un sistema de gestión de calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestión de las relaciones

UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
Tormenta de ideas
Diagrama Causa-Efecto
Diagrama de Pareto
Histograma de frecuencias
Modelos ISAMA para la mejora de procesos
Equipos de mejora
Círculos de Control de Calidad
El orden y la limpieza: las s
Seis SIGMA

UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015
Las normas ISO 9000 y 9001
Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
La norma ISO 9001. Requisitos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Documentación de un SGC
Hitos en la implantación de un SGC
Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
Metodología y puntos críticos de la implantación
El análisis DAFO
El proceso de acreditación
Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 6. AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD
Procedimiento de la Auditoría
Modelo de Auditoría del Sistema de Calidad
Inicio de la Auditoría
Preparación de la Auditoría
Realización de la Auditoría
Reunión de clausura
Seguimiento de las acciones correctoras
Calidad en la Auditoría
Métricas
Implantación de las auditorías de Calidad en las empresas


UNIDAD DIDÁCTICA 7. LOS PRODUCTOS SANITARIOS
Introducción
Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Clasificación y Marcado de Conformidad
Vigilancia de Productos Sanitarios

UNIDAD DIDÁCTICA 8. LA NORMA ISO 13485:2016. CUESTIONES GENERALES
La Norma ISO 13485:2016
Objeto y Campo de Aplicación
Relación con la Norma ISO 9001
Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
Normativa relacionada


UNIDAD DIDÁCTICA 9. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
La Gestión de la Calidad
Requisitos generales en la gestión de la calidad
Requisitos que debe reunir la documentación

UNIDAD DIDÁCTICA 10. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Compromiso de la Dirección
Enfoque al cliente
Establecer una política de Calidad
La Planificación
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Revisión por la dirección

UNIDAD DIDÁCTICA 11 .GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Provisión de los Recursos
Recursos Humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo y Control de la contaminación

UNIDAD DIDÁCTICA 12. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Planificación para la realización del producto
Procesos relacionados con el cliente
Diseño y Desarrollo
Compras
Producción y Prestación del Servicio
Control de dispositivos de seguimiento y de medición

UNIDAD DIDÁCTICA 13. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Generalidades
Seguimiento y Medición
Control del producto no conforme
Análisis de datos
Mejora