ENSAYOS DE CALIDAD Y ELABORACIÓN DE INFORMES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

– Controlar la calidad de los productos acabados mediante ensayos físicos.
– Controlar la eficacia de los métodos de esterilización, agentes antioxidantes y de los agentes de conservación antimicrobiana, como pruebas de seguridad del producto acabado.
– Elaborar informes técnicos de producción o control del proceso farmacéutico, incluyendo el tratamiento de datos (técnicas estadísticas y representaciones gráficas).
– Relacionar la puesta a punto de un producto farmacéutico o afín con las operaciones de toma de muestra en proceso de fabricación o en almacén.

UNIDAD FORMATIVA 1. ENSAYOS DE CALIDAD Y ELABORACIÓN DE INFORMES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
UNIDAD DIDÁCTICA 1. GESTIÓN Y CONTROL DE ENSAYOS DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Concepto de calidad de un producto y su medida.
Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto.
Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control.
Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo.
Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.
Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad.
Calidad de entrega y servicio.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. TÉCNICAS DE MUESTREO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Inspeccion inicial de los productos:
– Correcto etiquetado de los envases.
– Control de pesos de los envases.
– Pruebas organolepticas del producto.
Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:
– Tipos de muestreo de aire.
– Tipos de muestreo en superficies.
– Tipos de muestreo en muestras liquidas.
– Tipos de muestreo en muestras solidas.
Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases.
Curvas OC de un plan de muestreo.
Planes Militar Standard 105-D.
Niveles de Inspección.
Muestreo sencillo, doble y múltiple.
Manejo de tablas.
Planes de muestreo por variables.
Manejo de tablas Militar Standard 414.
Criterios decisorios de interpretación de resultados.
Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).
Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Tipos de controles:
– Control de esterilidad.
– Eficacia de antimicrobianos.
– Control ambiental y de superficies.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. RECOPILACIÓN DE DATOS Y TRATAMIENTO DE LOS MISMOS EN LOS ENSAYOS DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.
Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones.
Calculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez.
Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo.
Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto.
Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.
Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.
UNIDAD DIDÁCTICA 5. INFORMACIÓN DE LAS INCIDENCIAS Y PROPUESTAS DE MEJORAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas.
Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.