GOOD MANUFACTURING PRACTICES

Adquirir y/o mejorar conocimiento en el sistema de organización de la investigación preclínica, control de calidad

de medicamentos y otros aspectos relacionados.

1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.

1.1. Normativa.

1.2. Estructura.

1.3. Novedades NCF UE.

1.4. Fallos en la aplicación guía NCF UE (1995-2005).

1.5. Defectos calidad 2005 UE.

1.6. Alertas calidad España (2006-2008).

2. PERSONAL.

2.1. Principio.

2.2. Normas Generales.

2.3. Personal Responsable.

2.4. Formación.

2.5. Higiene del Personal.

3. LOCALES Y EQUIPOS.

3.1. Principio.

3.2. Locales: normas generales.

3.3. Zona de Producción.

3.4. Zona de Almacenamiento.

3.5. Zona de Control de Calidad.

3.6. Zonas Auxiliares.

3.7. Equipo.

4. DOCUMENTACIÓN.

4.1. Principio.

4.2. Normas Generales.

4.3. Documentos necesarios.

5. PRODUCCIÓN.

5.1. Normas generales.

5.2. Prevención de la contaminación cruzada.

5.3. Validación.

5.4. Materiales de partida.

5.5. Operaciones de elaboración productos intermedios y a granel.

5.6. Materiales y operaciones de acondicionamiento.

5.7. Materiales rechazados, recuperados y devueltos.

6. CONTROL DE CALIDAD.

6.1. Principio.

6.2. Normas generales.

6.3. Buenas Prácticas de Laboratorio en Control de Calidad.

6.4. Documentación.

6.5. Muestreo.

6.6. Ensayos.

6.7. Programas de estabilidad en curso.

7. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO.

7.1. Principio.

7.2. Agente contratante.

7.3. Agente contratado.

7.4. Contrato.

8. RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTO.

8.1. Reclamaciones.

8.2. Retiradas.

9. AUTOINSPECCIÓN.

9.1. Principio.

9.2. Tipos.

9.3. Concepto.

9.4. Procedimiento.