MF1558_3 GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO BIOTECNOLÓGICO EN PROCESO

– Aplicar las técnicas, cálculos, y modos operativos necesarios en la obtención con la adecuada calidad de productos y servicios biotecnológicos en entorno y/o con requisitos de esterilidad
– Analizar los sistemas de control de calidad utilizados en los procesos biotecnológicos para elaborar un programa de control de calidad aplicable a un producto y servicio biotecnológico concreto.
– Relacionar el almacenamiento, clasificación y distribución de materiales con la calidad del proceso de elaboración de productos y servicios biotecnológicos.
– Relacionar la puesta a punto de un producto y servicio biotecnológico con las operaciones de toma de muestra en proceso o en almacén.
– Realizar ensayos físicos, químicos y biológicos para controlar la calidad de los productos acabados aplicando las técnicas correspondientes.
– Realizar pruebas de seguridad y estabilidad de productos intermedios y del producto acabado, para controlar la eficacia de los métodos de esterilización, agentes antioxidantes y agentes de conservación antimicrobiana.
– Elaborar informes técnicos de producción o control del proceso biotecnológico, incluyendo el tratamiento de datos -técnicas estadísticas y representaciones gráficas-.

MÓDULO 1. GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO BIOTECNOLÓGICO EN PROCESO
UNIDAD DIDÁCTICA 1. PUESTA A PUNTO DE UN NUEVO PRODUCTO O MEJORA DE UN PRODUCTO EXISTENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS.
Normas.
Pruebas químicas, físicas y biológicas.
Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.
Agentes de estabilización y de conservación.
Influencia del envase en contacto con el producto.
Pruebas toxicológicas y farmacológicas.
Establecimiento de normas de productos biotecnológicos acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, especificaciones microbiológicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento y uso posterior.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. CONTROL DE LAS OPERACIONES DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DURANTE EL PROCESO O SERVICIO BIOTECNOLÓGICO.
Orden en los procesos.
Control de limpieza de salas y utensilios.
Contaminaciones cruzadas.
Control de desinfección de salas y utensilios con productos.
Biocidas registrados a tal fin.
Operaciones de etiquetado de equipos y área.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. GESTIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DURANTE EL PROCESO O SERVICIO BIOTECNOLÓGICO.
Concepto de calidad de un producto o servicio biotecnológico y su medida.
Calidad en el diseño del producto y del proceso.
Cambio de proceso.
Desarrollo de un producto o servicio biotecnológico.
Concepto de calidad total.
Análisis de la cadena de valor.
Control de proceso.
Control de calidad de producto.
Recogida de datos y presentación.
Estadística.
Representación gráfica.
– Gráficos de control por variables y atributos.
– Interpretación de los gráficos de control.
Métodos y técnicas de evaluación de trabajos.
Diagramas de los procesos de trabajo.
Normas de correcta fabricación y buena documentación en relación a la calidad.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. MUESTREO, ANÁLISIS Y CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE PARTIDA, PRODUCTOS INTERMEDIOS, SERVICIOS Y PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS ACABADOS.
Verificación visual de caracteres organolépticos.
Medida de variables fisicoquímicas y biológicas.
Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico, biológico o instrumental.
Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.
Realización de ensayos sobre productos sólidos, semisólidos, líquidos, y otros.
– Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico.
Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas.
– Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.
Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros líquidos y sólidos.
– Tipos de muestreo.
– Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
– Verificación de viabilidad de insertos y vectores en librerías genómicas y microorganismos modificados genéticamente.
– Verificación visual de caracteres organolépticos. Identificación de ADN para asegurar la trazabilidad en la industria alimentaria.
Etapas de validación de un análisis de control de calidad en un proceso o servicio biotecnológico: parámetros físicos, químicos, microbiológicos y construcciones genéticas.
El ensayo biotecnológico: procedimiento, equipos utilizados, presentación y tratamiento de datos, justificación de resultados y conclusiones.
UNIDAD DIDÁCTICA 5. INFORMACIÓN DE LAS INCIDENCIAS Y PROPUESTAS DE MEJORAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS.
Informes sobre desviaciones en la producción.
Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
Análisis estadístico de las incidencias.
Análisis de la repercusión de las incidencias más frecuentes en el proceso/producto.
Justificación de los resultados y conclusiones.
Elaboración de propuestas de mejora del proceso.