SEGURIDAD Y EXPEDIENTE DE PRODUCTO

OBJETIVO GENERAL

• Obtener el conocimiento sobre las diferentes formas cosméticas, las formulaciones tipo y sus componentes básicos para su aplicación en cada una de las diferentes categorías de productos cosméticos.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Analizar y aplicar la normativa sanitaria, obligatoria para fabricantes de productos cosméticos comercializados en la UE, elaborando el expediente normativo exigido, y poniéndolo a disposición, en el portal de notificaciones manteniendo actualizada la información relativa a productos, informes y bases de datos.
• Redactar el expediente de información del producto comunicando, de forma correcta, la composición cuantitativa y cualitativa del producto teniendo en cuenta las diferencias respecto a su comunicación respecto al etiquetado, el INCI o en el expediente de notificación a las autoridades sanitarias.
• Analizar, comprender y asimilar los distintos apartados específicos dedicados a la evaluación de seguridad del producto que se encuentran dentro del Expediente Informativo de Producto.
• Identificar y analizar la información que ha de incluirse dentro del Expediente Informativo de Producto, en cuanto a evaluación del riesgo de contaminación en función del tipo de envase y embalaje empleado, según lo exigido por el Reglamento 1223/22009.
• Identificar y discriminar los posibles riesgos y alteraciones del producto ante un uso normal previsto, y los efectos esperados por exposición a las sustancias contenidas en el mismo, según lo dispuesto en el Reglamento 1223/2009.
• Identificar y gestionar correctamente la información que ha de incluirse en el Expediente Informativo de Producto, en relación con el perfil toxicológico de las sustancias empleadas en la composición del producto cosmético, conforme a lo dispuesto en el Reglamento 1223/2009.
• Identificar, discriminar y gestionar correctamente la información que ha de incluirse en el Expediente Informativo de Producto, en relación con los posibles efectos no deseados, efectos adversos y efectos no deseados graves ante las sustancias empleadas en la formulación del producto cosmético, según lo dispuesto en el Reglamento 1223/2009.
• Conocer en detalle la información que ha de incluirse en el Expediente Informativo de Producto sobre evaluación de la seguridad del producto cosmético, conforme a lo exigido por el Reglamento 1223/2009.
• Comprensión y dominio de la información sobre evaluación de la seguridad del perfume que ha de incluirse en el Expediente Informativo de Producto, conforme a lo exigido por el Reglamento 1223/2009.

MÓDULO DE FORMACIÓN 1: NORMATIVA APLICABLE. NIVEL AVANZADO

• Aplicación del Reglamento Europeo de Cosméticos CE 1223/2009, en cuanto a expediente de producto y su comunicación a las autoridades sanitarias de la UE.
  •  Filosofía del Reglamento Europeo de Cosméticos
  • Componentes del Expediente de Producto.

• Análisis del Anexo I del Reglamento de Cosméticos.
• Aplicación del Real Decreto 85/2018.
  • spaña
• Documentación relativa al artículo 11 del Reglamento 1223/2009.
  • Datos de identificación de producto
  • Datos de identificación de la “Persona Responsable” de puesta en el mercado del producto cosmético
  • Notificación CPNP (Cosmetics Products Notification Portal – EU)
  • Documentos anexados en la Notificación
  • Método de Fabricación según BPFC (Buenas Prácticas de Fabricación)
  • Certificación cumplimiento Norma ISO 22716
  • Efectos reivindicados y su justificación
  • Certificado de No Realización de Pruebas en Animales (Producto Terminado y Materias Primas).

MÓDULO DE FORMACIÓN 2: COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA DEL PRODUCTO COSMÉTICO

• Análisis de la composición cualitativa y cuantitativa del producto en función de su expresión en el etiquetado, en listado INCI (International Nomenclatura Cosmetic Ingredient) o en el expediente de producto.

• Aplicación del Apartado 1, Anexo I A del Reglamento 1223/2009.
  • Objetivo.
  • Guidelines del Anexo I.
• Identificación de la fórmula de partida.
  • Componentes (Materias primas), función principal, Números CAS (CAS registry number) e INECS,proveedor.
  • Casos de componentes.
  • Diferencias entre la fórmula para el listado de Ingredientes INCI (International Nomenclatura Cosmetic Ingredient) del etiquetado y la fórmula para el expediente.

MÓDULO DE FORMACIÓN 3: CARACTERÍSTICAS FISICO-QUÍMICAS, MICROBIOLÓGICAS Y ESTABILIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO

• Comprensión y dominio de los contenidos que han de incluirse en el Expediente Informativo del Producto en cuanto a evaluación de la estabilidad y seguridad del producto cosmético.

• Aplicación del Apartado 2 del Anexo I A del Reglamento 1223/2009.
  • Objetivos.
  • Guidelines del Anexo I sobre las propiedades fisicoquímicas.
  • Guidelines del Anexo I sobre la estabilidad.
• Aplicación del Apartado 3 del Anexo I A del Reglamento 1223/2009.
  • Objetivos.
  • Recomendaciones de las Guidelines del Anexo I sobre las especificaciones microbiológicas.
  • Recomendaciones de las Guidelines del Anexo I sobre la eficacia del sistema conservante.

MÓDULO DE FORMACIÓN 4. IMPUREZAS, TRAZAS E INFORMACIÓN SOBRE EL MATERIAL DE EMBALAJE

• Comprensión y dominio de la información que ha de incluirse dentro del Expediente Informativo de Producto en cuanto a evaluación de la seguridad del producto y riesgos para el mismo, ante la presencia de trazas e impurezas, así como el tipo de envase y embalaje empleado, según lo exigido por el Reglamento 1223/22009.

• Aplicación Apartado 4 del Anexo I A del Reglamento 1223/2009.
  • Objetivos.
  • Guidelines del Anexo I del Reglamento 1223/2009 sobre las impurezas y trazas.
  • La inevitabilidad técnica de trazas de sustancias prohibidas.
  • Las características relevantes del material de embalaje.
• Identificación de consideraciones prácticas.
  • Impurezas y trazas.
  • Material de envase y embalaje.

MÓDULO DE FORMACIÓN 5. RIESGOS Y ALTERACIONES DEL PRODUCTO EN SU USO NORMAL Y RAZONABLEMENTE PREVISIBLE

• Comprensión y dominio de la información que ha de incluirse dentro del Expediente Informativo de Producto, en relación con el uso normal previsto del producto y los efectos esperados por exposición a las sustancias contenidas en el mismo, según lo dispuesto en el Reglamento 1223/2009

• Aplicación del Apartado 5 del Anexo I A del Reglamento 1223/2009.
  • Objetivos.
  • Guidelines del Anexo I A sobre el uso normal y razonablemente previsible del producto.
  • Advertencias e instrucciones de uso.
  • Uso habitual y uso previsible.
• Aplicación del Apartado 6 del Anexo I A del Reglamento 1223/2009.
  • Objetivos.
  • Recomendaciones de las Guidelines del Anexo I sobre la exposición al producto cosmético.
  • Cantidad relativa diaria de exposición al producto.
• Aplicación del Apartado 7 del Anexo I A del Reglamento 1223/2009.
  • Objetivos.
  • Guidelines del Anexo I sobre la exposición a las sustancias individuales.
  • Exposición sistémica a las sustancias del producto terminado (SED – Systemic Exposition Dosis).
  • Cálculo de la exposición a las sustancias individuales.
  • Cambio a unidades de superficie.
  • Valores ausentes en las tablas.
  • La absorción dérmica (DAingr – Dermal Absorption ingredients).
  • Valores ausentes de absorción dérmica.
  • Corrección por baja penetración dérmica.
  • Dosis de Exposición Sistémica (SED). Concepto y utilidad.
  • Documentos a aportar sobre la Exposición al producto y sus ingredientes.

MÓDULO DE FORMACIÓN 6. PERFIL TOXICOLÓGICO DE LAS SUSTANCIAS

• Comprensión y dominio de la información que ha de incluirse dentro del Expediente Informativo de Producto, en relación con los posibles efectos no deseados, efectos adversos y efectos no deseados graves ante las sustancias empleadas en la formulación del producto cosmético, según lo dispuesto en el Reglamento 1223/2009

• Aplicación del Apartado 8 del Anexo I A.
  • Objetivos.
  • Guidelines del Anexo I sobre el perfil toxicológico de las sustancias individuales Apartado 8 del Anexo I A.
  • Objetivo.
• Discriminación de fuentes de información.
  • Componentes o Materias Primas.
  • Ingredientes.
  • Tabla del Perfil Toxicológico de un ingrediente.
  • Fuentes de información toxicológica: COSING. ECHA. CIR. OTRAS FUENTES (EFSA, IARC, CoE, TOXNET, etc.).
  • Identificación de peligros.
  • Evaluación del riesgo y la seguridad.

MÓDULO DE FORMACIÓN 7. EFECTOS NO DESEADOS Y EFECTOS GRAVES NO DESEADOS. INFORMACIÓN ADICIONAL

• Comprensión y dominio de la información que ha de incluirse dentro del Expediente Informativo de Producto en relación con los posibles efectos no deseados, efectos adversos y efectos no deseados graves, ocasionados por las sustancias empleadas en la formulación del producto cosmético, según lo dispuesto en el Reglamento 1223/2009.

• Apartado 9 del Anexo I A.
  • Objetivos.
  • Guidelines del Anexo I sobre los efectos adversos no deseados y efectos adversos no deseados graves.
• Apartado 10 del Anexo I A.
  • Objetivo
  • Recomendaciones de las Notes of Guidance del Anexo I sobre la información adicional relevante del producto cosmético.

MÓDULO DE FORMACIÓN 8. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO

• Reconocimiento del ANEXO I B del Reglamento 1223/2009.

• Identificación del Apartado 1 del ANEXO I B del Reglamento 1223/2009.
• Objetivo.
• Recomendaciones de las Guidelines del Anexo I sobre la conclusión de la evaluación.
• Identificación del Apartado 2 del ANEXO I B del Reglamento 1223/2009.
• Objetivo.
• Recomendaciones de las Guidelines del anexo I sobre el etiquetado: advertencias e instrucciones de uso.
• Identificación del Apartado 3 del ANEXO I B del Reglamento 1223/2009.
• Objetivos.
• Análisis de las Guidelines Anexo I sobre el razonamiento.
• Identificación del Apartado 4 del ANEXO I B del Reglamento 1223/2009.
• Objetivo.
• Análisis de las Guidelines del anexo I sobre las credenciales del evaluador y la aprobación de la parte B.

MÓDULO DE FORMACIÓN 9. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PERFUME

• Identificación del perfume en el Reglamento de Cosméticos.
  • Listado INCI de Ingredientes.
  • Acceso del público a la información.
  • Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético.

• Análisis del problema de la información confidencial del perfume.
• Identificación de la documentación a solicitar al proveedor
• Reconocimiento de la forma de evaluación de seguridad de los perfumes.
• Identificación de los documentos empleados para la evaluación de la seguridad de los perfumes.